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此内容适用于在 日本 的销售

医疗器械和配件

准售商品的示例

注意: 所有商品信息和商品均须遵守所有相关法律和法规。

符合如下条件的以下商品:根据《药品和医疗器械法》(*) 及其他法律法规、管理解释和准则(以下统称为“法律”)的要求贴有相应标签,且未因其他原因受到法律和任何亚马逊政策的销售或宣传限制。

  • 一般医疗器械
  • 受控医疗器械(包括受特殊管控的医疗器械。)
  • 高度受控医疗器械

(*) 日本的《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量、功效和安全保证的法案》(PMA 法案)(1960 年第 145 号法案,修订版)

除了需要获得商品的销售批准外,计划销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需要获得当地县级长官的许可,而计划销售受控医疗器械(不包括特定维护管理医疗器械)的卖家需要通知当地县级长官。有关更多信息,请参阅以下链接。

东京都政府社会福利和公共卫生局: “关于医疗器械销售业务和贷款业务”

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/(日语)

要在亚马逊上销售医疗器械,您必须完成规定的流程。有关更多信息,请参阅以下链接:

医疗器械销售指南(面向商城卖家)

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/202112340

禁售商品示例

  • 未获批准的医疗器械
    • 用于人体医疗或类似实践,但在日本未被批准可用作医疗器械的商品(即未获批准的医疗器械)的商品,例如祛痣霜或未获得批准的激光脱毛器
    • 禁止在日本推广或出售的其他医疗器械

      日本厚生劳动省 (MHLW):健康损害和未获批药物的信息

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html(日语)

  • 要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下购买并根据监管机构法律或告示使用的商品。有关发布隐形眼镜的信息,请参阅药房商品信息指南。
  • 重新包装的商品

    禁止将开架产品从其容器或包装中取出并拆分成多个包装进行销售。

  • 未经授权的进口商品

    禁止向买家配送进口商品或采用类似方法发布商品(日本境内没有医疗器械营销许可的卖家收到订单,而日本境外的另一卖家向买家配送商品)。有关更多信息,请参阅以下链接(日语):

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

  • 海关禁止进口的商品(日语):

    http://www.customs.go.jp/mizugiwa/kinshi.htm

  • 用于通过兴奋剂测试的商品,如尿液添加剂和人工合成尿液。
  • 掺入次级品、贴错商标或标签的商品。
  • 曾受到美国管制措施制约的商品,例如:
    • 食品和药物管理局 (FDA) 警告信、安全警告或召回
    • 美国禁毒署 (DEA) 的应急调度
    • 美国联邦贸易委员会 (FTC) 指令或指南
  • 未经过 MHLW 或任何其他监管机构批准进行宣传、使用或销售的商品。
  • 经 MHLW 或任何其他监管机构确定存在对致伤或致病描述不合理或在其他方面存在安全隐患的商品或含这种成分的商品。
  • 声明其可用于诊断、治疗、缓解、护理或预防人类或动物疾病的商品,除非该声明获得了法律的认可、MHLW 或其他任何监管机构的批准。
  • 包含法律法规禁止宣传或销售的管制物质的商品。
  • 超过有效期的商品(使用截止日期或耐用期)。
  • 开封或有使用迹象的商品。
  • 未采用制造商原始包装密封的商品。
  • “测试品”、“不得零售”或“不得转售”的商品,或标有“测试品”、“不得零售”或“不得转售”字样的商品。
  • 没有所需标签的商品。
  • 被召回或收到安全提醒或警告的商品。
  • 刑事执法、禁令或查封所涉及的商品。
  • MHLW 或任何其他监管机构的警告信中涉及的商品或成分。
  • 亚马逊禁止销售的医疗器械、配件和其他商品,例如:
    • 通过亚马逊物流 (FBA) 销售的受特殊管控的医疗器械、特定维护管理医疗器械(例如脉搏血氧计)以及高度受控医疗器械。
  • 在未表明是专业医疗器械的情况下,向普通买家宣传或销售的专业医疗器械。
  • 经修改从而改变了商品性能、安全规格或存在使用迹象的商品。
  • 要求但尚未提出售前通知的商品。
  • 亚马逊不允许销售的激光商品。
  • 亚马逊不允许销售的其他商品。

其他有用信息

医药品医疗机器综合机构: 医疗器械

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html(日语)

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