高度管理医療機器承認は必ず必要ですか？
今回韓国で製造販売されているコンタクトレンズを日本の方に販売することを目的とし、アマゾンセターとして登録させて頂きましたが、コンタクトレンズを販売する上で、高度管理医療機器承認は必要なんでしょうか。韓国で製造されてすでに認定されている商品を日本に販売する場合にもそちらが必要でしょうか。
高度管理医療機器承認は必ず必要ですか？
今回韓国で製造販売されているコンタクトレンズを日本の方に販売することを目的とし、アマゾンセターとして登録させて頂きましたが、コンタクトレンズを販売する上で、高度管理医療機器承認は必要なんでしょうか。韓国で製造されてすでに認定されている商品を日本に販売する場合にもそちらが必要でしょうか。
4件の返信
Seller_PMsX12RLg7EiA
アマゾン問題の一つではないでしょうか？
米国では、CDCが問題視を始めています。 https://www.cdc.gov/contactlenses/fast-facts.html
また、Popular Scienceでも、このような記事を取り上げてきています。
これは、主にカラーコンタクトレンズとなり、目に直接触れる製品でありながら、衛生管理が水準より非常に低い状態である製造現場（主に中国）で作られております。 このような製品は、失明させるリスクが高い状態として問題視されています。 実際は多数の危険な製品が世界にばら撒かれていると考えられており、アマゾンプラットフォームのグローバル化がこれに拍車をかけている起因になっているのでは？と考える方も少なくありません。
失礼ですが、このような内容はコンタクトレンズとは無関係の私でも知っている情報です。コンタクトレンズを取り扱う方のご質問として、あまりに基本知識が足りないのでは？
無教養な海外セラーによって、日本国民が深刻な健康被害を与えても、日本の法が届かないです。
Seller_BYoAsyPS4gXvh
医療機器外国製造業者認定を製造工場が日本で受ける必要があり、輸入する会社は医療機器製造業許可が必要です。
更に実際に個人へ販売するには高度管理医療機器販売業許可が必要です。
そして販売する営業所、または拠点に高度管理医療機器等営業管理者いなければなりません。
高度管理医療機器等の販売等に関する業務に3年以上従事した後でなければ高度管理医療機器等営業管理者の講習を受けることができません。
その辺りの基本知識がないということはおそらく高度管理医療機器等営業管理者の資格もお持ちでないでしょうから、販売した場合通報されれば薬機法違反で逮捕されます。
