非接触型温度計をアマゾンで販売するには、どんな認証が必要ですか。
中国セーラーの場合、体温計ではなく、温度計として販売するとしたら、医療機器認証が不要になりますか、それ以外に、どんな認証が必要ですか
非接触型温度計をアマゾンで販売するには、どんな認証が必要ですか。
中国セーラーの場合、体温計ではなく、温度計として販売するとしたら、医療機器認証が不要になりますか、それ以外に、どんな認証が必要ですか
Seller_RY9qEPI4HhK84
体温計を温度計として出品する事自体 規約違反で 出品停止ものでしょう
何を考えているのか 分かりません・・・
中国セラーなら 許される？？そんな馬鹿な・・・
医療機器の取り扱いについて(マーケットプレイス出品者用)
https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/202112340
ただし 電子体温計は、届け出不要となっていますね。
管理医療機器
(届出不要)160 電子体温計
不要となっていますが、テクサポへ確認された方がいいと思います。
取り扱い可能な医療機器(一般医療機器・管理医療機器)
*下記はこれまでの実績からの目安です。正確な医療機器区分は、必ずメーカに確認したうえで登録してください。
8件の返信
Seller_RY9qEPI4HhK84
体温計を温度計として出品する事自体 規約違反で 出品停止ものでしょう
何を考えているのか 分かりません・・・
中国セラーなら 許される？？そんな馬鹿な・・・
医療機器の取り扱いについて(マーケットプレイス出品者用)
https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/202112340
ただし 電子体温計は、届け出不要となっていますね。
管理医療機器
(届出不要)160 電子体温計
不要となっていますが、テクサポへ確認された方がいいと思います。
取り扱い可能な医療機器(一般医療機器・管理医療機器)
*下記はこれまでの実績からの目安です。正確な医療機器区分は、必ずメーカに確認したうえで登録してください。
Seller_nKnyBKLnw6cTh
みなさんのご回答ありがとうございます。
うちの電子体温計はカナダで1位の販売実績を上げているから、各国に商売拡大と思っていますが、日本は医療機器認証が必要で、さらに、その申請には日本法人以外がダメだと聞いております。そうなると、初期のコストが…
今の非接触型体温計の売上ランキングに、確か認証のないSKUが幾つか販売されているようで、初期のコストを避けて、規模が大きくなると、認証をまた追加するという道があるのではないかと考えて、ファムに投稿しました。
みなさんのご意見を聞いて、あとでちゃんとテクサポに確認します。
Seller_PMsX12RLg7EiA
アメリカAmazonのガイドラインでは 医療用で申請が必要のようですね
人体に対する非接触型体温計(NCITs)はFDA区分で指定されている商品ですから、申請は必要でしょうね。
過去に中国やマレーシアから輸入された製品に、FDAに非登録の製品があったとして米国関税局の波打ち際対策にて問題になってますよね。
日本が特殊のように書かれてますが、別に日本に限った話じゃないでしょう。
