医療機器でない製品が医療機器と判断され出品削除
先日、ヒートネックという商品を出品したところ
「この商品は薬機法上の医療機器に該当する可能性がありますが、これまでに医療機器の販売に法令上必要な承認・認証等の確認ができておりません。」といった内容で出品が削除されました。
"温熱とEMSで首周りをじんわり刺激する"といった、首にかけて使用する商品です。
しかしながら本製品は東京都健康安全研究センター、薬事監視指導課薬務課からも監修いただいた商品であり、
EMSを有してますが効能、効果をうたっていない為医療品には該当しません。
ネックケア,凝り,首リフレッシュ等の文言を削除したのち
上記amazonに申し立てをしましたが「カタログ登録情報を元に確認し、薬機法上の医療機器に該当すると判断いたしました。」という回答でした。
どの機能で医療機器と判断しているのかを伺っても具体的な回答が頂けない為
再出品できずに困っています。
医療機器でない商品として出品する方法をご存じの方いらっしゃいましたら
ご教示いただけますと幸いです。
宜しくお願い致します。
医療機器でない製品が医療機器と判断され出品削除
先日、ヒートネックという商品を出品したところ
「この商品は薬機法上の医療機器に該当する可能性がありますが、これまでに医療機器の販売に法令上必要な承認・認証等の確認ができておりません。」といった内容で出品が削除されました。
"温熱とEMSで首周りをじんわり刺激する"といった、首にかけて使用する商品です。
しかしながら本製品は東京都健康安全研究センター、薬事監視指導課薬務課からも監修いただいた商品であり、
EMSを有してますが効能、効果をうたっていない為医療品には該当しません。
ネックケア,凝り,首リフレッシュ等の文言を削除したのち
上記amazonに申し立てをしましたが「カタログ登録情報を元に確認し、薬機法上の医療機器に該当すると判断いたしました。」という回答でした。
どの機能で医療機器と判断しているのかを伺っても具体的な回答が頂けない為
再出品できずに困っています。
医療機器でない商品として出品する方法をご存じの方いらっしゃいましたら
ご教示いただけますと幸いです。
宜しくお願い致します。
0件の返信
Seller_2lbRong27gQi7
すみません詳しくないのですが、薬務課が監修したのに医療機器には当たらない、と言う点に矛盾を感じるのですが、
素人であるが故に私がAmazon担当者なら、医療機器だと思うし、違うなら品質的に問題が起きて後日回収騒ぎになりそうな面倒な商品…という印象があるのですが、
あえてグレーゾーンです!っていう商品に聞こえるのですがどちらなんでしょうか?
出品を通す方法というよりも、納得できる説明の方が良いかな?と感じました。
Seller_RY9qEPI4HhK84
これ自体 低周波パルスが組み込まれてる商品ではないですか?
低周波パルスがあるなら
素人から見ても 家庭用の温熱マッサージ器と同じように思いますが
その分類からしたら 医療機器なのではないですか?
ネックマッサージャーのカテゴリーもありますね。
https://www.amazon.co.jp/b/ref=dp_bc_aui_C_5?ie=UTF8&node=8433617051
規約違反となる方法を ここで質問した事は 間違ってますよ。
違反となる方法を Amazonが監視してる フォーラムで 誰が回答するのでしょう
規約に則り 販売して下さい。
トピ主さんは セラセンにログインして ここにコメントしてますよね。
セラートークンと 紐付いてますので 安易な相談は・・・・
『出品するには どういった書類が必要ですか?』と相談すべきです
Seller_WnRCnvC9rvNOl
保険適用させるために
医療機器登録する。しない。の違いでモノは同じですよね。
リーフノードが「マッサージ機」配下、
カタログ登録時、医療機器該当文言入れてしまったので難しそうですね。
現在出品できている物。言葉かなり気を使っていますね。
「医療機器販売業許可」取得されてみてはいかがでしょうか。
パルスオキシメーターやマッサージ機も販売できるようになりますから・・・
Seller_bcIgNmjKDYfq0
アマゾンではその商品の何たるかを把握はしていなくて、数ある出品の内容をキーワード検索をして医療用の用語に該当するモノはAIでピックアップし合否の判定をし振り分けているようですね。
実際はどうあれ、担当の入り込む余地はなさそうです。
商品紹介コンテンツの説明の時に指摘を受けその用語を削除して通したことがあります。
「効果」だったと思いますが「なんじゃそりゃ」とかは言わず削除した記憶があります。
別件では、タイトルに「マスク」がつくと一発除外だったですかね。
異議の申し立ては結構難しそうですね。
Seller_eLosROJ8VnBiv
私は高度管理医療機器販売業許可証を持って医療機器販売をしている者ですが、ネック系は紛れもなく医療機器認証が必須です。電気が伴う機器であればクラス2の管理医療機器というカテゴリになります。認証取得には最低3か月の書類審査とウン百万の費用がかかります。検索すれば代行業者はたくさんでてきます。
Seller_ptinoXYM0HE18
同カテゴリー商品で医療機器番号取得の製品がある以上、Amazonが医療機器番号が必要だと言ってれば、然るべき(Amazonでダウンロードできる)書類に、そのエビデンスとなる医療機器番号を示す「添付書類」の提出が必要になりますね。
とちなみにその商品に医療機器番号が記載されていても、申請時に必要な「添付書類」というのが製造国や製造会社が分かるので出し渋る会社も多いです。
輸入品などはその製品に医療機器番号を付与しなくても普通の小売店などではしれっと販売できるので、そもそも取得していない物も多く、その状態ではAmazonではだめだということではないでしょうか。
蛇足ですが、昨年より同じく一般医療機器番号が必要な【老眼鏡】なども、中国から直接輸入した商品の出品は基本アウトで、医療機器番号(添付書類)を提出した商品のみがAmazonで販売できるようになっています。